未获批准？绿谷阿尔茨海默病药现身国家药监局“药品通知件送达信息”

　　8月12日，国家药监局政务服务门户网站发布了两条信息送达通知，其中绿谷医药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（俗称“971”“九期一”），出现在“药品通知件送达信息”中，而非“药品批准证明文件送达信息”。

　　有业内人士分析指出，这表明971再注册申请未获批准。澎湃新闻记者注意到，有医药行业数据库显示，971的审评状态为“已审评”，审评状态为企业撤回/暂未批准等。

国家药监局的通知件送达信息

　　对于971未被批准的消息是否属实，一位绿谷员工称，自己还没接到通知。

　　971于2019年11月在中国获得附条件上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病新药。在最初获批时，绿谷制药称，971从开始研发到获批上市历时22年，仅三期临床研究就花了4年时间，填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。

　　在被部分人奉为“阿尔茨海默病神药”的同时，该药的作用机制、临床试验数据、疗效等也广受质疑。最有名的是前首都医科大学校长饶毅与971的主要发明人——中国科学院上海药物研究所耿美玉的公开讨论。饶毅公开发文称：“如果971是真药而不是假药，只能说做真药只需要走街串巷的功夫”。

　　双方除了隔空对话之外，还打起了名誉权官司。据饶毅于2023年7月13日发布的文章，2021年，上海浦东新区人民法院一审驳回耿美玉诉讼请求；2023年，上海市第一中级人民法院二审驳回耿美玉上诉，“本判决为终审判决”。按照饶毅的说法，当时也在一审过程的耿美玉方提出和解，饶方不同意。一审耿美玉败诉。耿方不服一审判决而上诉后，再次败诉。

　　从公开信息来看，绿谷医药希望通过更多研究成果以及海外市场的审批进展来证明971的有效性和安全性。2020年4月8日，971国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。当时，绿谷曾称要在五年内进行新药全球注册申报。2022年5月，绿谷宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验。这一动作成为部分业内人士认为971疗效存疑的信号，但绿谷医药方面给出的解释是疫情、资金等因素的影响。

　　业内的争议并未影响971的临床应用。2021年底，该药通过医保谈判进入国家医保目录，价格降到296元/盒。由于最初批准是附条件，国家药监局当时要求绿谷制药在上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。公开信息显示，绿谷在2024年5月开始向国家药监局递交材料，申请新的许可批件。2024年10月，监管部门要求绿谷进一步提交补充材料。

　　今年5月，有网友在社交平台发布求助信息称：“家中亲人常服的甘露特钠胶囊（九期一）在医院买不到了。”5月19日，绿谷方面曾在官方公众号发布消息称：“我们陆续收到各地患者关于甘露特钠胶囊‘购药难’的情况，以及个别购药渠道急速涨价。我们深知用药中断会对病情产生重大影响，对此我们深表遗憾。我们正与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问题，以尽快满足患者的迫切治疗需求。”但该内容之后已被删除。

　　业内普遍认为，上述“购药难”是因为971的药品注册证到期。绿谷医药在今年5月30日的内部通知在行业广为流传，按照通知，971产品线的相关岗位停工停产，因为甘露特钠的药品注册证到期，正在等待药监局审批结果。

（文章来源：澎湃新闻）